工程机械调研报告篇1
一、主要目标和工作重点
（一）主要目标。通过专项行动，使弄虚作假等违法违规申报行为得到惩处，药品、医疗器械注册申报秩序逐步好转；行业自律水平有所提高，《药品生产质量管理规范》（GMP）和《药品经营质量管理规范》（GSP）得到落实；违法药品广告得到整治，流通企业经营行为更加规范；药品、医疗器械不良反应（事件）能够被有效监测，合理用药水平得以提高，确保药品规范生产和上市质量，人民群众用药安全感普遍增强；全市辖区内药品研制、生产、经营、使用单位诚信守法意识、质量责任意识普遍增强，药品市场秩序明显好转；树立科学监管理念，监管能力和水平进一步提高。
（二）工作重点。坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用及广告宣传五个环节，突出重点品种和重点地区，严格准入管理，强化日常监管，查处失职渎职，推动行业自律。严厉查处各种违法违规行为，坚决打击和遏制制售假劣药品的违法犯罪活动。
二、主要任务与工作措施
（一）药品研制环节：主要任务是清理整顿虚假申报行为。
1．以药品研究单位和生产企业为对象，以药品申报资料的真实性和可靠性、医疗器械申报资料和临床研究的真实性为主要内容，组织注册申请人对申报行为进行自查自纠，市食品药品监管部门组织专项检查和抽查，依法严厉查处弄虚作假行为。组织完成对辖区内所有药品批准文号进行普查和重新登记，为依法开展药品再注册工作打好基础。
2．加强对年月以后新受理注册申请的现场核查。除严格执行《药品注册现场核查及抽样程序与要求（试行）》外，对原料药合法来源、试制与研究原始记录、研究工作涉及仪器设备、试验动物、样品试制量及研究全过程时间衔接等六个方面的要素和环节进行核查，严格把关。加强对原辅料合法来源、说明书和标签内容的监督管理。
3．进一步规范医疗器械注册申报秩序，全面清理我市已审批上市的医疗器械产品。严格医疗器械产品在执行国家强制性标准、临床研究评价和产品说明书等重点环节的审批要求；对有举报投诉以及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品进行重新审查和再评价；清理不属于医疗器械管理和违规申报、违规审批的产品，并依法处理。
4．对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构组织全面监督检查。对弄虚作假、管理混乱，不能保证研究工作真实，不能保障受试者安全和权益，擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。涉及医疗机构的，由市卫生行政部门依法处理。
（二）药品生产环节：主要任务是对《药品生产质量管理规范》（GMP）的执行情况进行全面检查。
1．对全市药品生产企业的主体资格进行全面核查，对药品委托生产情况进行全面调查。对无证生产、超范围生产、超剂型（规格）生产的、未经批准擅自委托生产的，要坚决予以取缔，并依照法律法规从严查处。
2．以注射剂生产企业、在国家药品质量抽查中有不合格记录的企业、近期有群众举报的企业、近两年未进行过跟踪检查和在跟踪检查中发现问题的药品生产企业为对象，按照GMP要求进行全面检查。重点检查原辅料购入、质量检验、从业人员资质和企业质量管理责任落实情况、药品销售及不良反应报告等内容。对违规企业，依法收回GMP证书；情节严重的，依法吊销药品生产许可证。
3．以存在安全隐患、有投诉举报、以及生产一次性无菌医疗器械、医用超声治疗设备、手术动力装置、麻醉设备、血液净化设备、医用激光设备等产品的企业为重点，严格按照《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，对医疗器械生产企业开办条件符合性和质量体系运行情况进行检查。
4．建立对药品生产企业监督的长效机制。结合实际，制定《市药品生产监督管理规定》，明确各级药品监管部门的职责、监督检查的重点和要求，进一步强化对药品生产企业的属地化管理，加强日常监管，规范药品生产行为，保障药品生产质量。
（三）药品流通环节：主要任务是规范药品经营主体行为。
1．加强对药品经营企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。严厉查处无证经营、挂靠经营，规范连锁经营；坚决打击药品批发企业出租（出借）许可证和批准证明文件，以及药品零售企业出租（出借）柜台行为；严厉查处进货渠道混乱和购销记录不完备等违规经营行为。
2．加大对补肾壮阳类、抗上呼吸道感染类以及医用氧、植入性三类医疗器械等高风险品种的检查力度；加强对品、的监督，检查全市特殊药品监控信息网络运行情况。
3．加强中药材、中药饮片使用终端的监督抽验，规范中药饮片的流通渠道；巩固中药材专业市场公司化改制的成果，并对其实施GSP认证管理；加强对中药材专业市场周边地区的监督。
4．加大对违法广告、群众投诉多和有质量隐患药品品种的抽验力度，加强对经营疫苗等重点监管品种企业的监督检查；加强对辖区内药品、医疗器械生产企业产品的监督抽验，对在产品种的抽验达到年度全覆盖；继续治理“一药多名”，开展药品包装、标签、说明书的专项检查。
5．积极推进卫生体制、医药流通体制和医疗保障体制三项配套改革的进程，充分利用现有农村医药卫生资源，并与贯彻《中共市委、市人民政府关于全面推进乡镇综合改革、切实加强和改进乡镇工作的意见》（渝委发〔〕27号）、新型农村合作医疗试点工作和“万村千乡市场工程”相结合，推进农村药品监督网、供应网建设。
（四）药品使用环节：主要任务是提高临床合理用药水平，加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测和再评价。
1．推进医疗机构药品规范管理，规范处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。逐步实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。
2．对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂和疫苗、医疗器械等产品不良反应（事件）进行重点监测，建立不良反应（事件）应急处置机制。贯彻执行《市医疗机构制剂不良反应监测和疗效报告管理办法》，制定《市药品不良反应报告和监测管理规定》、《市医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，强制性要求药品、医疗器械生产、经营、使用单位必须及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件。及时采取措施控制和妥善处置群体性不良反应事件，视情适时采取警示、公告、召回直至提请国家食品药品监督管理局撤销药品批准文号等措施。根据国家食品药品监督管理局的部署，对已在我国注册的境外医疗器械进行跟踪，并采取相应措施。
（五）广告宣传环节：主要是大力整治虚假违法的药品广告。
严格执行药品、医疗器械广告审查制度，提高审批透明度；加强对新闻媒体广告行为的监管，建立新闻媒体虚假违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公告制度和广告活动主体市场退出机制。
重点查处六类虚假违法广告行为：以新闻形式药品广告；在药品广告中使用患者、专家的名义和形象作证明；药品广告夸大功能、保证疗效；处方药违反规定在大众媒体上广告、医疗机构制剂违法广告、治疗障碍等禁止的药品广告；未取得有效的广告审查文件，篡改广告审查文件或使用过期、失效、撤销的广告审查文件药品广告；药品广告不明显标示通用名称的行为。
三、保障措施与工作要求
（一）按照国务院关于“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的工作要求和“标本兼治，着力治本”的方针，市政府成立整顿和规范市场秩序专项行动领导小组，由谢小军副市长任组长，市政府张明树副秘书长、市食品药品监管局夏永鹏局长任副组长，市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）、市卫生局、市食品药品监管局、市工商局等部门分管领导为领导小组成员，负责专项行动的组织协调、总结考核；领导小组办公室设在市食品药品监管局，负责领导小组的日常事务，市食品药品监管局夏扬副局长任办公室主任，市委宣传部、市卫生局、市工商局、市政府督查室相关处室负责人为办公室成员。市食品药品监管局建立整治药品研制、生产、流通秩序工作组，市卫生局建立整治药品使用秩序工作组，市工商局建立整治虚假违法广告工作组，分别负责牵头相关环节的整治；市委宣传部、市发展改革委、市公安局、市监察局（市政府纠风办）等其他相关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。
各区县（自治县、市）人民政府和有关部门要建立相应的领导机构和工作班子，进一步加强领导，落实责任，将专项行动的具体任务和工作目标逐级分解落实，逐级考核。要狠抓群众反应强烈、社会危害严重的药品安全突出问题，一抓到底，抓出实效。市政府决定，建立药品安全责任制和责任追究制，实行重大药品安全事故问责制，将本次专项行动纳入市政府督查室专项督查内容，并作为年度考核结果的重要参考依据之一。
（二）要从齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药等案件中认真汲取教训，结合全市“解放思想、更新观念”大讨论活动，强化宣传教育，切实转变观念，统一思想认识。落实科学发展观、正确的政绩观，坚持以人为本，立党为公、执政为民，树立人民利益高于一切的观念；增强大局意识，破除地方保护主义和部门意识，树立全局观念；树立科学监管的理念，坚持把“保障公众饮食用药安全、促进社会协调发展”作为药品监管的根本目标。
（三）要全面清理相关法律法规、技术规范和监管工作制度，注重长效机制建设。结合工作需要和形势变化进行修改完善。加快食品药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关监管行政执法和技术支撑条件。完善药品、医疗器械安全应急体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
四、工作步骤与时间安排
专项行动分三个阶段进行：
（一）动员部署阶段（年月底至中旬）。各区县（自治县、市）人民政府和市级有关部门要按照本工作方案制订具体实施方案。其中，市食品药品监管局牵头制订药品研制、生产、流通环节的实施方案，市卫生局牵头制订药品使用环节的实施方案，市工商局牵头制订整治虚假违法药品广告的实施方案。实施方案报市整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组办公室。
工程机械调研报告篇2
目前存在的主要问题我院机械类专业含机电、机械、数控、模具、汽车等相关专业。目前，毕业设计中存在的主要问题有以下几种：
1.关注点不一样，学校和学生意见分歧由于教育行政部门每年都要对毕业论文（设计）进行抽检评优，所以学校很紧张，万一结果不好，影响学校的声誉。但现状是，机械类专业绝大多数学生从第5学期中后期开始进行顶岗实习，而且大部分从事的是机床操作和产品检验、包装等工种，没有太多的技术含量，与“设计”无缘。少部分学生在产品销售岗位实习，还有部分在售后服务岗位实习，与“设计”关系都不大，学生看不到毕业设计对他们将来的工作有多大作用，他们更关注的是就业。因此，没有太大的动力去认真地搞毕业设计。由于学校对老师有要求，老师本意当然想认真地指导学生，可是学生在顶岗实习阶段，不能与老师经常见面，有的根本见不了面，只能通过电话、网络沟通，学生上网不便，邮件也说不清楚，老师只能过一段时间督促一下，指导效果大打折扣。
2.毕业设计所需信息和资料难以搜集，影响进度毕业设计阶段，学生都在企业顶岗实习，企业没有专门的提供给学生的图书馆、机房、网络、实验室等毕业设计所必须的基本条件。学生对相关专业资料的搜集、分析、利用等能力相对较弱，这些资源的缺乏令学生在选题、开题和具体实施阶段显得无从下手，只能胡乱参照往年或网上资料相关题目。例如，机械类专业学生中期检查交上来的题目大多是轴类、箱体类、圆盘类零件的加工工艺及数控编程、各种零件的模具设计、各种普通机床经济型数控化改造、电梯和机械手、水位、各种生产线等的PLC控制、机床夹具设计、机械设备的故障诊断与维修等等，题目有的大而空，有的是课程设计内容，有的是教材上的实例。学生撰写论文时参考教材或网络公开资料过多，没有什么数据支撑，也没有什么自己的观点和实际作品，谈不上论文的质量及学生水平的提高。
3.学生方面的原因江苏省这几年的高职招生，有提前单招，有注册入学，还有中职对口单招，最后，通过真正参加高考录取的考生，所占比例已经较少了。即使是这些学生，录取的分数也很低。而且，江苏省录取的总人数已经超过了报考学生总数，基本上只要想上学，都能上。所以招进来的学生的知识基础较差，学习兴趣不高，水平和能力又参差不齐。毕业设计和顶岗实习时间重叠，绝大部分学生是自己通过人才市场选择的实习企业，岗位要求学生和正式用工一样的工作时间和强度，学生每天上8小时甚至12小时的班，有的企业两班倒，有的三班倒，没有精力再去搞毕业设计。另一方面，在学校的前两年，也没有好好学习专业知识，造成很多学生不知道毕业设计要做什么，怎么做。老师给学生的课题，学生做不了，学生自己定的题目，又很不恰当。勉强写出的论文不规范，文字欠通顺，表述设计意图和设计方案逻辑性不强，质量很低，有的直接抄袭论文或干脆购买，没有起到培养综合能力和科研水平的目的。
4.指导老师方面的原因由于学生多而专业教师少，教师的指导工作量过大，一般平均每位专业教师要承担十多个学生的毕业设计指导，学生远在四处各地，老师无法对学生进行细致、系统和及时的指导和检查。而且本身又有繁重的教学工作，老师的精力跟不上。另外，各个学校重点关注的是招生就业，使得老师可能不太重视毕业设计工作，不愿多花时间与精力。从教师本身来看，高职院校的年轻教师很多是刚从学校毕业的，没有实践环节，只能照本宣科；年长教师，没有知识更新的再教育环节，对新技术不太了解。老师自己实践水平不高，给学生的选题，为回避实践环节，很多选择了与工程实际相脱离的综述类题目或计算机仿真题目。这些都使毕业设计指导工作难度增大，难以保证质量。
二、对策分析
1.提前启动毕业设计工作在人才培养方案中，将各主要专业课程向前两学年转移，减少第三学年的计划课程。第五学期初开始毕业设计，包括落实任务、查阅资料，掌握毕业设计的基本程序、要求，完成毕业论文的总体框架设计。学生在校完成毕业论文总体框架后，到企业、实习基地边实习边做毕业设计，更有针对性，学生不再感到茫然。
2.充分利用毕业顶岗实习到用人单位进行半年以上顶岗实习，是高职院校落实《教育部关于全面提高高等职业教育教学质量的若干意见》（教高[2006]16号）文件精神，大力推行“校企合作、工学结合”，突出高职教育特色，改革人才培养模式的重要举措。这几年，我院机械类学生的顶岗实习已提前至第5学期的下半学期，由于企业对技能型人才的需求较旺，所以，绝大部分学生自己都能较容易找到相关实习岗位。学生带着各自初拟的毕业设计课题，分散到不同地方、不同部门进行毕业实习，这种分散实习的方式不会影响企业的生产秩序，比较容易被企业接受；还有部分学生，在第3或者第4学期已经选择了进入与学校签有合作培养协议的“订单班”学习，我系有“上海鸿得利”、“富士康”、“亿滋”、“无锡松下”等众多订单班，学生完成基本专业知识学习后直接进入这些单位顶岗实习。毕业设计的内容与实际所从事的岗位联系，如果与初拟的框架有冲突，可再作研究内容和方法的调整，甚至重新开展课题研究。做到理论联系实际，提高学生的解决实际问题能力，提高毕业设计的质量。
3.校企共同指导学校自己聘请公司的技术人员做企业兼职指导教师，实现校企共同指导毕业设计。校内指导教师主要负责毕业设计规范化指导，负责过程管理，制定毕业设计流程，对毕业设计的各个环节进行监督检查，对后期的毕业论文的撰写进行指导和审核。保持与企业指导教师、毕业生的联系与沟通。企业的指导教师负责具体的技术、内容指导，提供企业相关资料以及学生与实习企业合作环境的协调。学校应支付企业导师一定报酬，同时，企业导师参与答辩要占到一定比例。我院建立了顶岗实习管理平台，要求学生顶岗实习期间至少每周写一次周记，每个周记提出一个工作问题，解决一个工作问题，学习一个工作中需要的新知识点，详细记录，并报告指导教师，指导老师进行点评、指导，随时关注学生动态，及时解决学生在实习过程中遇到的问题。另外，学生还要完成手写的实习报告，也按周填写，学生的企业指导老师，对学生一周的工作进行评价、总结.
4.丰富毕业设计课题来源
（1）指导教师的科研课题。此类型题目所占比例呈逐年上升趋势。原因主要是近几年学校科研环境的改善及本系教师队伍的完善，科研项目逐渐增多，项目层次包括院级、市级、省级、部级。
（2）依托技能竞赛及各级各类创新创业大赛开展毕业设计的实践活动。鼓励学生积级申报江苏省大学生实践创新项目，参加大学生机械设计大赛、自动化生产线安装与调试、汽车维修、汽车营销、数控操作大赛、大学生创业大赛、职业规划大赛等。毕业设计开始时间可以依据竞赛时间进行调整，毕业设计可以以综合性竞赛项目实物作为成果，由竞赛辅导教师兼任毕业设计指导教师，对学生在前期创新过程中的作品进行完善和理论升华。通过技能竞赛学生熟练了技能，树立了竞争意识、团队意识，更尝到了学习技能、精通技能的甜头。
（3）学生自己确立的课题。题目主要来自毕业顶岗实习或者将要就业的单位，收集与实际工作相关的资料，在导师的指导下确定毕业设计题目。这说明学生下企业顶岗实习为毕业设计的选题提供了大量的专业实践机会。对于部分搞不了设计的学生，要求他们将实习体会写下来，形成实习报告。
（4）模具、数控、机械、机电专业跨专业整合，开展任务驱动、项目导向的毕业设计课题探索，使学生综合能力与素质得到全面提升。
（5）参与教师的教学活动。学生参与教学课件的制作，如机械设计基础、液压与气动技术、夹具设计、数控编程、模具设计等课程中的动画、视频的制作。既巩固了所学专业知识，又熟练掌握常用软件的操作，为将来的工作打下了良好的基础。
（6）不断完善毕业设计课题类型，开设毕业设计指导课程。经过这几年的实践总结，我们大体上把机械类高职毕业设计的类型分为以下几类，同时，我院已开设指导毕业设计的相关课程或讲座。1）工艺夹具类。此类主要完成各种零件的加工工艺编制及加工零件所需夹具的设计。2）数控编程类。主要完成零件的加工工艺编制及数控编程，可以和机械设计类结合，以团队的形式，完成机构的设计、机构零件的数控编程、加工。3）注塑、冲压模具类。主要完成各种注塑、冲压模具设计。4）机械设计类。减速器、机器人、机械手、各种泵、控制装备、农业机械、汽车、液压系统及各种设备的设计。5）机床类。机床主传动系统及进给系统设计、钻床、铣床、组合机床设计，也可以利用学校的金工实习车间进行各类机床的拆装、测绘训练。6）机械类课程图形库、动画库、试题库建设。7）机电一体化类普通车床数控化改造及各种设备的PLC控制系统设计。8）机电设备或生产线故障分析与诊断。
（7）答辩形式多样化。答辩可以采取多种形式，答辩地点可以选择校内的多媒体教室、实训室，也可以搬到校外学生顶岗实习的企业现场，邀请企业指导老师、技术人员、学生的同事一起参加答辩；答辩形式可以是陈述性答辩，也可以是作品展示性答辩；团队项目，可指定一人进行答辩。要保证各类形式如实习报告类、调查报告类、市场调研类、创业计划类、售后报告分析类、设计类都可以参加答辩。
三、总结
根据上面分析，现在的毕业设计质量较难保证，而现有国情下高职毕业设计暂时无法替代。但是，毕业设计也应随着形势的发展进行较大程度的改革，否则，不能发挥起应有的过渡桥梁作用，有以下几点值得思考：
（1）是否能强化课程综合实训和课程设计，淡化毕业设计。例如机械设计基础课程结合CAD/CAM课程进行综合实训；液压与气动技术、机械制造基础、PLC等进行课程设计；数控编程与操作理论课程结合实训进行典型零件的数控编程与加工训练。这样的训练更扎实，更有实效。
（2）毕业设计过程要增强学生对毕业设计的认识、让学生明确其目的和意义。
（3）毕业设计是一个综合训练的环节。完整的毕业设计过程应该包括专业实习、文献检索、题目选择、资料收集整理、大纲拟定、试验数据获取、理论计算、论文写作与论文答辩等环节。这些环节能使学生受到完成一个实际项目所必需的综合基本训练，对学生将来的工作和可能情况下的深造意义非凡。
工程机械调研报告篇3
一、按照“坚持标本兼治、综合治理、惩防并举、注重预防”的方针，扎实开展党风廉政建设和反腐败工作
（一）明确责任，加强对党风廉政建设和反腐败工作的领导。我局把党风廉政建设和反腐败工作列为年度的重要工作之一来抓。年初成立了由局党组书记任组长的党风廉政建设和反腐败工作领导小组，召开了专题会议，研究部署年度党风廉政建设和反腐败工作。将党风廉政建设和反腐败工作责任分解到具体责任人，与各区、（县、市）局签订《*年党风廉政建设和反腐败工作责任书》，明确局长（党组书记）为党风廉政建设和反腐败工作第一责任人，一级抓一级，层层抓落实，做到有部署、有检查、有整改。
（二）加强党风廉政教育，铸牢干部队伍的思想道德防线。一是学书记在中纪委七次全会上的重要讲话精神和中纪委、省纪委七次及省局关于党风廉政建设和反腐败工作会议、市纪委六次全会精神，认真开展社会主义荣辱观教育，使全系统执法人员树立道德意识、为民服务意识。二是深入贯彻落实国务院常务会议精神，认真从案件中查找问题、查找根源、吸取教训、统一思想，提高认识，做到“身边警钟长鸣，脚下防微杜渐”，筑牢拒腐防变的思想道德防线。三是专题学习党的*大精神，把落实党的*大精神和科学监管实践结合起来。结合工作实际，谈体会、谈认识、全体党员干部写心得体会26篇，办宣传栏两期，收到了明显效果。
（三）落实党风廉政建设制度，夯实党风廉政建设和反腐败工作的基础。贯彻执行《建立健全教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系实施纲要》、《食品药品监管工作人员“八条禁令”和“五项制度”》等党风廉政建设制度。与全局干部签订廉洁自律承诺书，完善食药监系统廉政档案；认真清理全市食药监公务人员在食品药品质量行业协会兼职问题；积极向社会公布举报电话，接受社会和广大人民群众的监督，坚决杜绝纪律松懈、办事拖拉、效率低下、、吃拿卡要等不良作风和行为；依纪依法做好举报工作，严肃查处违规违纪案件。对每件来信来访和电话投诉都进行了认真受理、及时查处，做到了“件件有调查、事事有落实”。共办理上级转办件和群众举报投诉40起，都做到了件件有落实，答复率达100﹪。全年全系统没有发生一例领导干部违规行为。
（四）扎实开展机关作风教育整顿，建立健全防止商业贿赂的长效机制。按照省局和市委的统一要求，紧紧围绕机关干部特别是领导干部思想作风建设、学风建设、工作作风建设、领导作风建设和生活作风建设五个方面，紧扣药监工作实际，坚持以提高机关干部职工政治理论修养，提高党员干部特别是领导干部执政能力和工作水平，提高机关工作效率和工作质量，全面促进业务工作的顺利推进，提升食药监系统机关整体形象为重点，把治理商业贿赂工作与加强全市食药监系统队伍教育、管理和监督相结合，与全面整顿和规范食品、医药市场秩序相结合，与驻药厂监督员和对药厂监控相结合，严防药品、医疗器械生产、经营企业商业贿赂的发生。通过作风整顿教育，使干部职工的纪律观念进一步增强、工作作风进一步的转变，工作效率、服务质量得到改善和提高。
二、切实履行食品安全综合监管职责，推进食品放心工程
（一）结合实际，认真部署食品安全综合监管工作。制定出台了《*年*市食品放心工程实施方案》、《*年*市食品安全专项整治工作方案》、《*市*年农村食品安全专项整治工作方案》、《*年*市食品安全示范点工作方案》、《*年*市食品放心工程监督抽检工作方案》、《*年*市实施食品放心工程工作目标考核方案》等方案，对全市食品安全工作进行了全面部署。
（二）组织协调，大力开展食品安全综合监管工作。
1、组织开展联合检查和食品抽检工作。与相关单位一起开展了元旦、春节、“一会一节”、中秋、国庆等期间食品安全联合执法检查，确保了节日期间的食品安全。组织有关部门和各区、县（市）食品安全协调委员会完成食品抽验工作，全年共完成580个批次的食品监督抽样与检测工作，并将检测结果及时在政府网站进行公布。
2、开展暗察暗访和督办工作。按照《*市食品安全暗察暗访工作制度（试行）》的规定，组织相关部门组成暗察暗访工作组，对贵州财经学院三个学生食堂、*一中四个学生食堂、*市第11幼儿园食堂、南明区山水黔城建筑工地食堂等开展了暗察暗访工作。对工作中发现的食品安全问题及时责成有关部门进行处理，消除了隐患。牵头对媒体报道的“*桶装水喝着难放心”等食品安全热点问题进行了核查，及时澄清事实真相，稳定了消费者的信心。一年来，发出食品安全督办函15次，及时协调解决了我市食品安全工作中存在的问题。
3、开展农村食品安全示范点建设。全市11个区、县（市）全面开展农村食品安全示范点建设工作，经过推荐、考察，乌当区被正式确定为首批部级食品安全示范县，在省、市、区三级的共同努力下，示范县工作成效明显。
（三）积极开展食品安全应急救援预案的修订评审工作。根据*市突发公共事件应急工作的部署和预案评审工作要求，我局对《*市重大食品安全事故应急预案》进行了修改，并组织预案涉及的相关单位负责人，*市应急办的有关专家对《*市重大食品安全事故应急预案》（修订稿）进行了评审，确保了编制的应急预案更具科学性、针对性、预见性和可操作性，使我市的食品安全应急工作跨上了一个新的台阶。
（四）积极做好食品放心工程综合评价工作。一是积极协调有关单位收集整理全市*年实施食品放心工程的档案资料74卷；开展了食品源头、生产、流通、使用四个环节迎检单位的检查帮扶工作。在全市上下共同努力下，我市在全国27个省会（首府）城市实施食品放心工程综合评价中获得优秀等次。二是组织市食品安全成员单位组成检查组，对市食品安全协调委员会23个成员单位和11个区、县（市）*年实施食品放心工程的情况进行了综合评价考核，并提请市政府根据评比结果召开了表彰大会，对成绩突出的单位和个人进行了表彰，增强了市食安委成员单位和各区、县（市）政府做好食品安全工作的责任感。
（五）加强食品安全的宣传教育和信息交流工作。以食品安全宣传“六进”活动为载体，组织有关单位，安排部署各区、市、县食品安全协调委员会开展全市食品安全宣传周活动；积极配合国家局对我市开展的“食品安全社会监督体系建设情况”的调研和全国人大重点建议调研组到我市开展的“完善食品安全监管体制，依法加强食品安全监管”调研工作；与长沙、合肥、蚌埠、重庆等兄弟交流了开展食品放心工程的经验，相互借鉴、取长补短。
三、以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管
今年，根据国家和省、市关于开展产品质量和食品安全专项整治的工作部署，我局作为*市药品质量安全专项整治组的组长单位，认真研究制定工作方案，明确任务，落实责任，以药品质量安全专项整治为重点，加强对药品、医疗器械生产、经营、使用环节的监管，确保药品质量安全专项整治取得实效。
（一）加大对药品生产企业的监管力度。
1、配合省局开展GMP认证工作。全年完成19家药品生产企业39条生产线GMP的资料审查及现场初审，其中15家已通过药品GMP认证，1家现场改造未完成，3家正按程序进行，组织参加省局GMP认证观察15次。
2、按照《贵州省驻药品生产企业监督员实施办法（试行）》规定，结合*市的实际，向辖区内11家注射剂和1家血液制品药品生产企业派出23名驻厂监督员。各驻厂监督小组认真履行职责，按期进行驻厂监督检查，对3家不符合药品GMP规定的药品生产企业下发了限期整改意见通知书，并报省局备案，进一步强化了企业法人是药品生产质量第一责任人的意识。
3、开展药品生产企业GMP跟踪检查和医疗企业生产企业专项检查。8—10月份以驻厂监督员为主，分成16个组，出动190多人次对辖区内75家药品生产企业中的62家进行了GMP跟踪检查。其中：检查注射剂生产企业11家，检查覆盖率达100%；其他剂型的生产企业51家，检查覆盖率达80%。被检的62家企业中，除4家因故停产，3家不符合药品GMP认证现场检查评定标准外，绝大多数企业能按照GMP要求进行生产。对辖区内43家医疗器械生产企业进行检查，10家被责令整改的医疗器械生产企业进行复查，建立并完善了医疗器械生产、经营企业档案110余份。
4、认真开展对医疗器械Ⅰ类产品的注册工作。受理审查4家医疗器械生产企业申请Ⅰ类医疗器械产品的注册，对5个注册品种进行了现场检查和产品标准的复核。
（二）规范药品、医疗器械流通秩序。
1、严格审查市场准入资格。一是按规定审查、验收、发放《药品经营许可证》116份，变更《药品经营许可证》54份，受理、认证新申报GSP认证的29家药品零售企业。二是资料审查和现场审查验收10家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的批发企业和119家新申办、15家变更《医疗器械经营企业许可证》的零售企业。批发企业审查情况已按要求上报省局，106家符合规定的零售企业颁发了《医疗器械经营企业许可证》（零售）。三是对辖区内3家品和区域性批发企业；16家专门从事二类的批发企业及21家使用品和的各类药品生产企业的经营和使用情况进行了调查，取消6家不符合条件批发企业的二类经营资格。四是开展医疗机构制剂品种注册（再注册）工作。受理、资料审查、现场检查4家医疗机构制剂品种注册（再注册），现场初审后责令整改1家，出具审查报告3家，共17个品种。
2、加强日常监管和抽验工作。全年出动检查车800辆（次），人员3688人（次）对辖区内药品、医疗器械经营单位、医院及民营门诊部的药品和医疗器械的质量、进货渠道及医院自配制剂等情况进行了检查，共检查药品、医疗器械经营、使用单位2000余家次，查获假劣药品338批次。市局系统全年共查处案件338件，处以罚款138万元；受理投诉举报39件，监销假劣、过期药品5975件，(品种、批次)，货值金额362.03万元。全年抽检750个药品批次，检验不合格44批次，不合格率8.09%；抽检77个批次的医疗器械，暂未收到检验报告。同时，结合工作实际，对药品检测车的出动管理和运行日程做出了具体安排，最大限度地发挥检测车技术监督作用，全年快检车行程达4892公里，对全市各乡镇、药品批发企业及药品连锁配送中心监督覆盖率为100%。共检查涉药单位178家次，其中药品生产企业6家次，药品批发企业86家次、药品配送中心9家次，医疗机构77家次；检测药品2786个批次，其中初筛阳性并抽检的药品为156个批次。
3、集中力量开展专项检查。开展了对非法收购药品、企业挂靠或超范围经营、选择性终止妊娠药品、生物制品、中药材及中药饮片、特殊药品、兴奋剂、骨结合用无源金属植入医疗器械产品、隐形眼镜、骨质增生治疗仪及其配套专用药垫产品等药品、医疗器械专项检查，形成高压态势，净化了药械市场，保障了人民群众的用药用械安全有效。
4、加大药品广告的监测力度。由市局负责监测《贵州都市报》、《*晚报》等报刊媒体登载的药品、食品（国食健字）广告，各区、县（市）局负责监测野广告及药品经营企业经营场所张贴的广告，明确专人负责，严格执行月报制度和转办、上报程序，密切加强与工商部门协作。全年共向工商部门移送药品违法广告296则，其中3起对社会造成了不良影响的严重违法药品广告以专题报告的形式上报了省局，由省局按照《药品广告审查办法》相关规定做出在我省辖区内暂停销售的处理决定。
5、加强药品不良反应监测和药物滥用监测工作。组织收集并在网上上报《药品不良反应报告》611份、可疑《医疗器械不良事件报告》16份，按照可疑即报的原则，超额完成了每百万人口100例的报告数量。对戒毒所和美沙酮药物维持治疗点的吸毒人员进行《药物滥用监测调查》，上报药物滥用监测报告表450份。
（三）继续完善农村“两网”建设。一是完善农村药品监督网络建设，确保农村用药安全、有效。全市76个乡镇共聘请药品监督协管员304名，占乡镇总数的100%；962个行政村聘请了药品监督信息员962名，占行政村级总数的88.7%。二是完善农村药品供应网络，确保农村群众用药方便。全市7个区、县（市）；76个乡镇100％完成药品供应网络建设，1050个村完成供应网络建设，占总数的95％。
（四）加强宣传教育，提高人民群众的安全用药的意识。一是组织市局全系统开展“关注民生，合理用药”的主题宣传活动，共设9个集中宣传点，在辖区内大型医疗机构、药店悬挂宣传“安全用药，关注民生”的横幅162幅，张贴宣传画250份，集中发放和向到医院看病或到药店买药的群众发放安全用药宣传资料共计4200余份。二是以其他宣传日为契机，开展宣传活动。在“3.15”消费者权益保护日、“6.26”国际禁毒宣传日、《档案法》颁布20周年宣传日等期间，利用展板和发放资料的形式开展宣传咨询活动。
四、大力推进依法行政，规范行政执法行为
（一）开展行政执法检查，促进全系统执法人员执法水平的提高。为了加强对执法活动的层级监督和自我监督，规范执法行为，今年6月，组织了一次对全市药品监管执法情况的综合检查。成立了由分管局长任组长，抽调各业务处室骨干组成的检查组，在对各区、市、县局的行政处罚案卷进行检查的过程中，采取现场检查并对个案存在问题当场进行反馈讲解的形式，对10个区、市、县局的执法人员进行了一次行政执法程序、证据收集、文书制作等执法实务的培训，收到了很好的效果。
（二）开展行政执法案卷评查工作，提高案卷质量。在去年开展行政处罚案卷评查工作的基础上，今年我局的案卷评查工作继续深化行政处罚案卷的评查，同时启动了行政许可案卷的评查工作。从评查情况来看，与往年相比，行政处罚案件从办案程序、法律适用、文书制作等方面均有明显提高；通过评查整改，对照省局统一下发的行政许可案卷评查标准，我局已初步统一了药品经营许可和医疗器械审批的有关文书格式，建立了基本统一的行政许可案卷分类装订规范。同时，在今年的案卷评查过程中，还对照省局今年下发的行政处罚和行政许可案卷评查标准和档案管理的有关规定，严格对行政处罚和行政许可案卷档案进行装订整理。通过认真细致的评查，我局共评出药品经营许可案卷2卷、医疗器械审批案卷2卷，市局行政处罚案卷2卷、区县局行政处罚案卷2卷上报省局参加全省优秀案卷的评比。
（三）积极做好我局行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的前期工作。根据市政府将行政审批事项进入*市政务服务大厅办理的有关要求，对我局办理的行政许可事项进行了认真清理，并按规定格式按时向市政府法制办报送了清理情况和具体项目。积极配合市政府调研组完成对此项工作的调研，为我局行政许可事项进入*市政务服务大厅办理做好了准备。
五、加强系统自身建设，规范机关内部管理
（一）加强干部队伍建设。一是学习党的*大会议精神等理论知识，参加市委宣传部组织的理论学习与考试，全局34个职工通过了考试，提高执法人员的政治理论素质。二是安排局机关全体干部参加公务员通用能力以及电子政务培训，组织参加了全省统一的*年干部学法用法考试，提高干部队伍的政策理论水平、公文写作能力以及计算机运用能力。三是开展业务培训，邀请省局的有关同志讲解药品生产企业管理办法以及药品注册的相关知识，提高干部队伍的业务能力和执法水平，以适应对药品生产企业日常监督管理工作的需要。四是严格干部人事管理制度，按照有关规定选拔任用干部，轮岗交流干部5人，新录取公务员11人。
（二）推进基础设施项目建设。根据国家局和省局工作部署，积极开展市局系统的基础设施项目建设工作，加快实施进度。针对*市房价高，新建或购买的资金缺口较大等难点问题，一方面，积极协调，争取地方政府和省局支持；另一方面，出主意、想办法，努力克服困难，确保尽快完成项目实施方案的制定。目前，市局系统基本完成项目实施方案的制定，待进一步完善后报送省局项目办审核。
（三）规范财务管理。完成*年局系统财务决算和*年局系统财务预算相关工作的同时，重点加强财务审计工作，一是积极配合市审计局对*年地方食品安全经费的审计工作；二是在纪检部门的监督下按照行政单位会计核算准则及相关制度，对十个区、市、县食品药品监督管理局的收支依据是否合理、合法、合规；帐实是否相符、单证是否完备；资金上划是否及时，有无坐支；会计处理是否及时、准确、合规等情况进行了财务内审，审计覆盖面达100%。通过审计，及时采取相应措施对各区、县、市局在会计核算中的普遍性问题加以改进，促进了各县级局及时、准确、规范地进行会计核算。
工程机械调研报告篇4
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工程机械调研报告
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工程机械调研报告篇5
不良事件监测工作监督检查计划
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规的相关要求，结合我省实际情况，特制定山西省2022年医疗器械生产企业不良事件监测工作监督检查计划。
一、工作目标
根据2022年全国医疗器械监督管理工作电视电话会议精神，更好的贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，进一步加强我省医疗器械不良事件日常监测工作，强化风险信号的发现识别，指导企业开展风险评估，推进风险信号的闭环管理，提高医疗器械生产企业开展医疗器械上市后风险监测意识，确保在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数量占获准注册或备案产品达到100%。
二、重点检查项目
1.医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统用户资料注册填报情况；
2.医疗器械生产企业评价和处置严重不良事件及风险信号情况；
3.医疗器械生产企业按规定时限编写产品定期风险评价报告情况；
4.创新审批的医疗器械开展重点监测情况。
三、重点检查内容
1.是否在生产质量管理体系中规定医疗器械不良事件监测相关制度和人员。
2.是否组织或参加《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》相关法规培训。
3.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册、完善用户信息，用户信息中是否填写监测负责人和联系人信息和联系方式，人员变动后是否及时更新。
4.是否在国家医疗器械不良事件监测信息系统登记全部产品注册（备案）信息，新取得的注册（备案）证书是否在30日内完成录入工作。
5.是否按照规定时限分析、评价严重和死亡的医疗器械不良事件报告。
6.是否对医疗器械风险信号开展风险评价并撰写风险评价报告，及时采取风险控制措施。
7.是否按照规定时限要求撰写并向省药物警戒中心提交产品定期风险评价报告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件监测工作相关记录和资料。
9.是否按要求对创新审批的医疗器械在首个注册周期开展重点监测、撰写并提交重点监测工作方案、重点监测报告和工作总结。
四、工作步骤
（一）3月15日-7月30日为自查阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要结合本辖区实际情况，制定具体实施方案，组织本辖区第一类医疗器械生产企业进行自查。省局委托省药物警戒中心组织省内第二类及第三类医疗器械生产企业开展自查。（见附件1）
（二）7月30日-9月20日为检查阶段
省局组织省药物警戒中心根据各类医疗器械生产企业自查情况和市级监测中心工作情况进行监督抽查，重点抽查：1、无菌植入性高风险医疗器械及防疫物资生产企业；2、不认真落实医疗器械不良事件监测责任的企业。抽查采取飞行检查模式，对于抽查中发现不符合法规要求的将责令改正，并给予警告，拒不改正的按照法规要求予以处罚。
（三）9月20日-11月15日为总结阶段
各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局要认真进行总结，全面分析存在的问题，保证辖区内医疗器械生产企业在国家医疗器械不良事件监测信息系统中产品注册或备案数达标。并于2022年11月25日前形成2022年医疗器械不良事件监测工作日常监管总结（含：医疗器械不良事件监测工作监管基本情况、主要措施和经验、检查中发现的问题及处理措施、开展检查情况、风险分析管控情况）及《医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表》（见附件3）报省局医疗器械监管处邮箱。省药物警戒中心于2022年12月10日前形成全省医疗器械不良事件监测工作汇总报告并报我处邮箱。
五、工作要求
1.加强组织领导。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局在落实属地监管责任的基础上，结合辖区工作实际制定医疗器械不良事件监测工作检查方案，对辖区内第一类医疗器械生产企业采取全覆盖检查。（见附件2）
2.抓好法规培训工作。省药物警戒中心要做好医疗器械生产企业、各市监测及监管人员的法规宣贯培训工作，将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》等法规及技术指导文件作为主要培训内容，并结合日常检查工作狠抓落实。
3.做好监督抽查工作。省局将根据工作需要，从各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局各抽调2名熟悉医疗器械不良事件监测工作的专职人员参与检查工作。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局于6月30日前将专职人员信息（见附件5）报省局医疗器械监管处邮箱。
4.采取风险控制措施。各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、山西省药物警戒中心对企业报告的风险信号要监督企业采取风险控制措施，经分析研判，认为企业采取的控制措施不足以有效防范风险的，采取警示信息、暂停生产销售和使用、责令召回、要求其修改说明书和标签等监管措施。
附件：1.医疗器械生产企业不良事件自查报告
2.医疗器械不良事件监测工作检查要点（试行）
3.医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
4.医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
5.医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
附件1
医疗器械生产企业不良事件自查报告
企业名称
法定代表人
生产地址
生产范围
注册产品数
Ⅰ类
Ⅱ类
Ⅲ类
产品主要
销往省份
一、自查依据
1.《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》
2.《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》
注：企业应对照上述两个文件逐条进行自查。
二、企业不良事件开展情况
企业可从以下几方面展开说明：1、组织机构与人员；2、持有人职责与义务；3、个例医疗器械不良事件；4、群体医疗器械不良事件；5、定期风险评价报告；6、重点监测；7、风险控制；8、再评价。
三、自查中发现的问题
三、整改措施及计划
四、整改结果
年月日
五、企业认为需说明的其他问题
附件2
医疗器械不良事件监测工作检查要点(试行)
类别
编号
内容
要点
《医疗器械不良事件监测和再评价管理
办法》条款
1、组织机构与人员
1.1
建立包括医疗器械不良事件监测和再评价工作制度及医疗器械安全事件应急预案等医疗器械质量管理体系。
设立或指定部门开展医疗器械不良事件监测工作。
检查持有人的组织结构图和文件。
1.组织构架中应该有负责不良事件监测工作的部门或指定其他相关部门负责不良事件监测工作。
2.医疗器械不良事件监测工作制度，应至少包含不良事件监测工作领导小组、监测工作部门和人员、监测工作培训管理、不良事件调查、不良事件应急处置、不良事件监测记录管理等相关规定。
第一章第三条
第二章第十四条
1.2
配备与产品相适应的人员从事医疗器械不良事件监测相关工作。
检查负责不良事件监测工作的部门人员的配备情况，包括人员的学历证书、资质证书和培训记录。
1.从事医疗器械不良事件监测和再评价的人员应具有医学、药学或医疗器械相关专业的背景和实际监测工作能力；
2.监测人员应接受过不良事件监测的相关培训及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四条
2、职责与义务
2.1
持有人应当注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，主动维护其用户信息，报告医疗器械不良事件。持有人应当持续跟踪和处理监测信息；产品注册信息发生变化的，应当在系统中立即更新。
1.查看持有人是否有注册用户能够登录国家医疗器械不良事件监测系统，是否及时对产品注册信息进行更新，是否通过该系统按照要求报告医疗器械不良事件；
2.查看持有人在国家医疗器械不良事件监测系统中的信息和监测机构掌握数据是否一致情况。
第二章第十四条
第三章第十九条
第三章第二十条
2.2
持有人应当公布电话、通讯地址、邮箱、传真等联系方式，指定联系人，主动收集来自医疗器械经营企业、使用单位、使用者等的不良事件信息
通过查看书面文件或与工作人员交流了解持有人器械安全性信息收集途径，评估信息来源是否全面；
查看具体收集途径的有效性，如电话、网站等；
了解如何开展文献检索及报告工作等。
第三章第二十条
2.3
持有人应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于5年。植入性医疗器械的监测记录应当永久保存
查看持有人是否有医疗器械不良事件监测记录，监测记录的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二条
3、个例医疗器械不良事件
3.1
个例报告：持有人发现或者获知可疑医疗器械不良事件的，应当立即调查原因，导致死亡的应当在7日内报告；导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的应当在20日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告个例医疗器械不良事件报告,登录持有人用户直接查看报告情况、核对报告时限；
2.核对国家医疗器械不良事件监测系统，查看是否存在逾期未处理的不良事件。
第三章第二十五条
3.2
境外报告：进口医疗器械的境外持有人和在境外销售国产医疗器械的持有人，应当主动收集其产品在境外发生的医疗器械不良事件。其中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的，境外持有人指定的人和国产医疗器械持有人应当自发现或者获知之日起30日内报告。
1.检查持有人是否按照要求报告不良事件，登录持有人用户直接查看报告情况，核对报告时限；
2.核对境外持有人是否与其指定的人建立了信息传递机制，并采取了及时处理措施。查看相关记录及在线报告情况。
第二章第十五条
第三章第二十七条
3.3
个例报告的评价：持有人在报告医疗器械不良事件后或者通过国家医疗器械不良事件监测信息系统获知相关医疗器械不良事件后，应当按要求开展后续调查、分析和评价，导致死亡的事件应当在30日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件应当在45日内向持有人所在地省级监测机构报告评价结果。对于事件情况和评价结果有新的发现或者认知的，应当补充报告。
1.检查持有人是否在时限要求内按照要求对死亡、致严重伤害、可能导致严重伤害或者死亡的事件开展调查、分析和评价工作。
2.是否根据后续调查情况提交了补充报告（必要时）；
3.如果各级监测机构对持有人的个例评价结果存在异议的，是否重新开展了调查和评价工作。
第三章第二十九条
4、群体医疗器械不良事件
4.1
群体事件的报告：企业应建立医疗器械安全事件应急预案，持有人发现或者获知群体医疗器械不良事件后，应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生计生行政部门，必要时可以越级报告，同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体医疗器械不良事件基本信息，对每一事件还应当在24小时内按个例事件报告。
查看企业是否建立医疗器械安全事件应急预案：
1.检查12小时内电话或者传真报告的证明；
2.检查在线填报的群体医疗器械不良事件基本信息；
3.检查24小时内填报的群体事件涉及的所有个案报告。
第三章第三十一条
4.2
群体事件的调查：持有人发现或者获知其产品的群体医疗器械不良事件后，应当立即暂停生产、销售，通知使用单位停止使用相关医疗器械，同时开展调查及生产质量管理体系自查，并于7日内向所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和监测机构报告。
查看持有人调查处理过程，调查应当包括产品质量状况、伤害与产品的关联性、使用环节操作和流通过程的合规性等。自查应当包括采购、生产管理、质量控制、同型号同批次产品追踪等。
第三章第三十二条
群体事件的控制：持有人应当分析事件发生的原因，及时风险信息，将自查情况和所采取的控制措施报所在地及不良事件发生地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，必要时应当召回相关医疗器械。
检查持有人对群体事件采取的控制措施，重点关注是否及时风险信息，是否按时限向监管部门报告，是否及时采取了控制措施。
第三章第三十二条
5、定期风险评价报告
5.1
PRER报告提交：持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。其中，经药品监管总局注册的，应当提交至国家监测机构；经省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册的，应当提交至所在地省级监测机构。第一类医疗器械的定期风险评价报告由持有人留存备查。获得延续注册的医疗器械，应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的定期风险评价报告，并由持有人留存备查。
1.查看产品注册证明文件；
2.在首个注册周期内的医疗器械，查看既往定期风险评价报告。
3.获得延续注册的医疗器械，查看延续注册申请时完成的本注册周期内定期风险评价报告（如符合）。
第三章第三十九条
5.3
PRER报告内容审核：定期风险评价报告内容应符合要求
1.报告内容至少应包含：产品基本信息、国内外上市情况、既往风险控制措施、不良事件报告信息、其他风险信息、产品风险分析、本期结论等。
2.查看定期风险评价报告中医疗器械的风险信息汇总在其生命周期内是否是连续、不间断的。
第三章第五节第三十八条
6、重点监测
6.1
医疗器械重点监测品种涉及的持有人应当按照医疗器械重点监测工作方案的要求开展工作，主动收集其产品的不良事件报告等相关风险信息，撰写风险评价报告，并按要求报送至重点监测工作组织部门。
1.持有人重点监测实施方案，包括制定的程序文件及相关文件；重点监测方案报送至相关重点监测工作组织部门的记录；
2.重点监测实施方案的内容应至少包含设立监测点、监测期、监测方法、数据分析方法、同类产品风险文献分析等要点；
3.重点监测实施的过程性记录：包括设立监测点、主动收集不良事件报告、风险评估工作、年度总结报告等；
4.产品风险评价报告及报送记录：应至少包含产品概述、监测情况分析、文献及研究资料分析、风险分析和评价、控制措施等要点。
第四章第四十五条
6.2
创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。
创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。
1.查看注册证明性文件提出的上市后持续关注和研究的要求，检查创新医疗器械产品持有人是否制定了产品监测计划，并符合了上市前提出的相关持续研究要求。
2.查看产品监测计划程序文件及相关文件。
3.监测实施的过程性记录：是否设立了监测点；查看主动收集、调查、分析、评价产品主要用户的不良事件报告和产品投诉信息的相关记录；
4.查看监测分析评价汇总报告提交记录。
第四章第四十七条
7、风险控制
7.1
持有人通过医疗器械不良事件监测，发现存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险的医疗器械，应当根据情况采取风险控制措施，并报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
持有人应当及时向社会公布与用械安全相关的风险及处置情况。
查看具体产品风险控制的档案资料，包括是否根据产品风险的情况，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八条
7.2
省级以上监测机构在医疗器械不良事件报告评价和审核、不良事件报告季度和年度汇总分析、群体不良事件评价、重点监测、定期风险评价报告等过程中，发现医疗器械存在不合理风险的，应当提出风险管理意见，及时反馈持有人并报告相应的药品监督管理部门。
持有人应当根据收到的风险管理意见制定并实施相应的风险控制措施。
查看持有人是否针对收到的风险管理意见采取相应的控制措施。查看监测系统的反馈记录和省级以上监测机构的书面文件，并一对一核对企业是否针对每项风险管理意见采取了措施。
第五章第五十一条
7.3
进口医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，或者国产医疗器械在境外发生医疗器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者国产医疗器械持有人应当在获知后24小时内，将境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施报药品监管总局和国家监测机构，抄送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，及时报告后续处置情况。
查看持有人是否按照要求和时限报告境外医疗器械不良事件情况、控制措施情况和在境内拟采取的控制措施。
第五章第五十三条
8、再评价
8.1
持有人主动开展：持有人主动开展医疗器械再评价的，应当制定再评价工作方案。通过再评价确定需要采取控制措施的，应当在再评价结论形成后15日内，提交再评价报告。其中，药品监管总局批准注册或者备案的医疗器械，持有人应当向国家监测机构提交；其他医疗器械的持有人应当向所在地省级监测机构提交。
1.检查再评价工作方案；
2.检查是否开展以下工作：根据产品上市后获知和掌握的产品安全有效信息、临床数据和使用经验等，对原医疗器械注册资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、说明书、标签等技术数据和内容进行重新评价；
3.检查再评价报告提交情况，再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等。
第六章第五十五条、五十六条、五十七条、五十八条
8.2
监管部门责令开展：省级以上药品监督管理部门责令开展再评价的，持有人应当在再评价实施前和再评价结束后30日内向相应药品监督管理部门及监测机构提交再评价方案和再评价报告。
再评价实施期限超过1年的，持有人应当每年报告年度进展情况。
1.检查持有人是否按照要求在再评价实施前和结束后30日内提交再评价方案和报告。再评价报告应当包括产品风险受益评估、社会经济效益评估、技术进展评估、拟采取的措施建议等；
2.是否根据监管部门的审核意见采取了相应风险控制措施；
3.药品监督管理部门对持有人开展的再评价结论有异议的，持有人应当按照药品监督管理部门的要求重新确认再评价结果或者重新开展再评价。
第六章第五十九条、六十条
附件3
医疗器械不良事件监测工作监管数据汇总表
填报单位：（公章）数据截止日期：年月日
监督
管理
综合
情况
第三类医疗器械生产企业
第二类医疗器械生产企业
第一类医疗器械生产企业
总计
自查家次
自查覆盖率（%）
检查家次
检查覆盖率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人：联系电话：
附件4
医疗器械不良事件监测工作现场检查记录表
单位名称
统一社会信用代码
法定
代表人
地址
检查日期
检查类型
日常监督检查
跟踪检查
检查方式
通知检查飞行检查
产品分类
£第一类医疗器械生产企业£第二类医疗器械生产企业£第三类医疗器械生产企业
检查依据
£《医疗器械监督管理条例》
£《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》
《医疗器械生产质量管理规范》
其他
不
符
合
项
目
序号
不符合相关法规文件的条款/条款号
（关键项目前加*）
不符合项描述
不符合项共项：其中关键项项，一般项项。
检查组成员签字
组员
组长
观察员
被检查单位确认检查
结果
签字：
（加盖公章）
年月日
备注
附件5
医疗器械不良事件监测工作检查人员信息表
姓名
性别
单位
部门
联系方式
工程机械调研报告篇6
（一）工作重点：坚持整顿与规范相结合，围绕药品研制、生产、流通、使用4个环节，突出重点品种及重点区域，严格准入管理，强化日常监管，严厉查处各种违法行为，坚决打击制售假劣药械违法犯罪活动，查处失职渎职，推动行业自律，全面净化药械市场，保障人民群众用药用械安全有效。
（二）总体目标：通过专项行动，查处一批大案要案，促进药品生产流通秩序明显好转，企业自律意识进一步增强，监管工作质量进一步提升，人民群众用药安全得到保障。
——规范药品注册申报秩序，严厉惩处弄虚作假违规申报行为，使药品、医疗器械注册申报秩序进一步规范，申报资料质量进一步提高。
——规范药品生产秩序，《药品生产质量管理规范》（GMP）得到落实，药品、医疗器械生产企业规范生产，产品质量得到保证。
——规范药品、医疗器械经营秩序，严厉打击违法违规经营行为，整治违法药品、医疗器械广告，保证公众用药用械安全。
——规范医疗机构药品、医疗器械使用行为，加强药品、医疗器械不良反应（事件）报告和监测工作，提高合理用药水平，使人民群众用药安全感普遍增强。
二、主要任务和工作措施
（一）整顿和规范药品研制秩序
1.严厉打击药品注册申报弄虚作假的行为。组织药品注册申请人对20**年1月以来上报的药品注册申请自查自纠，重点审核申报资料的真实性、可行性和完整性。开展专项监督检查，对全市申报药品注册申请的资料规范性、完整性进行审查和重点品种现场核查，依法严厉查处弄虚作假行为。对现有药品批准文号进行调查摸底，整顿药品批准文号。加强药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，对不能保证研究工作真实、不能保障受试者安全和权益、擅自开展药物临床试验的，依法予以查处。
2.清理不符合规范的医疗器械产品。根据《医疗器械分类目录》及相关文件，清理不属于医疗器械管理及其违规申报、违规审批的产品。组织生产企业对注册产品不规范的问题进行自查自纠。对辖区内医疗器械注册申报全面清查，严格医疗器械产品在执行强制性标准、临床研究评价、说明书等重点环节的审批要求。对有投诉举报或审批中发现有问题及其他可能存在安全隐患的医疗器械产品的注册资料进行核查，重点核查申报资料及临床研究的真实性。打击医疗器械注册申报弄虚作假的行为。
（二）整顿和规范药品生产秩序
1.进一步规范药品生产、配制行为。监督检查药品生产企业实施GMP情况，对近期被群众投诉举报的企业和药品抽验中有不合格产品的企业进行重点跟踪检查。加强对注射剂生产企业的监督检查。对全市药品生产企业和医疗机构制剂室的质量管理责任落实情况进行监督检查，重点检查人员配备和培训情况、原辅料供应商审核、原辅料购入和管理及质量检验情况、产品检验和产品审核放行等环节的控制情况，严肃查处违法违规生产、配制药品行为，对违反《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》以及不符合《药品生产质量管理规范》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》标准生产药品、配制制剂的，依法予以查处。
2.加强对医疗器械生产企业监督管理。组织医疗器械生产企业对质量体系运行情况进行自查自纠，以产品设计、原材料采购验收、生产加工过程、不合格品处理、出厂（周期）检验、产品说明书和标签及包装标识、不良事件监测等为重点，对医疗器械生产企业进行全面检查。对有投诉举报、存在安全隐患、生产重点监控品种的企业和生产橡胶等产品的企业进行全面检查。对医疗器械委托生产情况进行调查。进一步规范其生产秩序，纠正或查处产品标识的规格型号、适用范围与注册证界定的内容不符、一证多用的问题，打击生产未经注册产品行为。
（三）整顿和规范药品流通秩序
1.突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的跟踪检查，全面清理药品经营主体资格。组织对企业在行政许可中有关事项的变更情况进行检查，规范药品经营行为，有针对性地检查药品批发企业是否有出租出借许可证、挂靠经营以及零售企业出租出借柜台等违法违规行为，认真查处进货渠道混乱、购销记录不完备等违规经营行为。结合医疗器械经营企业日常监管，加强对医疗器械经营企业的监督检查，纠正擅自降低经营条件、经营地址和质量管理人员等许可事项变动不办理变更等行为，打击无证经营、超范围经营、经营无注册证产品和从非法渠道购入医疗器械的行为。
2.深入开展药品、医疗器械专项整治工作。开展中药材、中药饮片的专项整治，规范中药材、中药饮片的购销渠道，打击中药材掺杂掺假和非法销售中药材和中药饮片行为。开展疫苗流通的专项监督检查，重点检查企业的疫苗质量管理制度执行情况、设备运行状况和疫苗储存、运输中冷链记录管理等情况，打击违法经营疫苗行为。开展橡胶和国家明令禁止销售、使用的水凝胶、博士伦护理液、美容金丝等产品市场专项检查。加大对违法广告、群众投诉多的具有潜在质量隐患的品种的抽验力度，开展药品包装、标签、说明书的专项检查，严格药品包装、标签、说明书的备案制度。加强对品、、蛋白同化制剂和肽类激素药品销售渠道的监督检查，进一步加大对具有一定成瘾性处方药的监督力度，加强含可待因成分止咳口服制剂和盐酸曲马多制剂的监督管理，确保特殊药品安全、合法流通。
3.加快推进农村药品“两网”建设。充分利用现有农村医药卫生资源，将农村药品“两网”建设与新型农村合作医疗紧密结合，与万村千乡市场工程紧密结合。继续完善农村药品监督体系，建立各级领导机构和工作机构，大力开展对农村药品监督协管员和信息员的药品法律法规和业务知识的培训工作，提高其工作能力。继续完善农村药品供应网络建设，鼓励有条件的药品连锁企业在农村偏远地区设置连锁门店，逐步填补农村“空白点”。采取农民喜闻乐见的形式，宣传安全用药、合理用药知识，提高农民自我保护意识。加强地方政府领导和各部门配合，将“两网”建设工作纳入当地社会发展的总体框架中，纳入政府年度目标考核的内容中，建立相应的保障机制，加强各相关部门的协调配合，建立监管责任制，推动“两网”建设向纵深发展。
（四）整顿和规范药品使用秩序
1.加强医疗机构使用药品和医疗器械的监督管理。组织医疗机构开展自查自纠，监督医疗机构规范进货渠道，建立健全供应商资质档案，完善仓储“五防”设施，确保购进药品安全。依法查处非法购进药品、擅自配制制剂、变相销售或违法使用制剂等违法违规行为。对医疗机构采购医疗器械渠道的合法性、产品使用的规范性、储存（环境）条件的符合性等进行监督检查，依法查处使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰医疗器械违法行为。
2.规范医疗机构药品处方行为，加强临床合理用药的宣传、教育、管理与监督，提高临床合理用药水平。实行按药品通用名处方，探索开展处方点评工作；执行《抗菌药物临床应用指导原则》，开展临床用药监控，指导医疗机构实施抗菌药物用量动态监测的超常预警，对过度使用抗菌药物的行为及时予以干预。加大对医疗机构药房的基础建设，重点解决农村医疗机构药房设施简陋、管理不规范等薄弱环节，提高医疗机构药品规范管理水平。
3.加强药品、医疗器械不良反应（事件）监测。完善药品不良反应报告制度，及时填报《药品不良反应/事件报告表》、《可疑医疗器械不良事件报告表》。深入开展药品不良反应监测工作，加强对化学药品注射剂、中药注射剂、多组分生化注射剂、疫苗等品种进行重点监测。加强市、县药品不良反应监测报告网络的建设，切实发挥药品不良反应监测网络作用。及时处置群体性不良反应事件，迅速落实上级有关部门已决定采取的警示、公告、召回等措施。
（五）整顿和规范药品广告秩序
大力整治虚假违法的药品、医疗器械广告。严格执行药品、医疗器械广告审查制度，建立新闻媒体违法广告责任追究制和行业自律机制；加大对药品、医疗器械广告的监测力度和对广告业主、广告经营者、广告者等广告活动主体的监管力度，尤其要加强对资讯服务类和电视购物类节目中有关广告内容的监管；建立违法广告公布制度和广告活动主体市场退出机制。
（六）依法查处重大案件
突出查处危害公众安全、涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案。重点打击制假售假、无证经营、出租（借）许可证、出租柜台、非法渠道采购药品等违法犯罪行为，对重大典型案件及时予以曝光。建立健全药品打假治劣工作机制。严格假药案件上报制度，公布举报投诉电话，畅通群众举报和渠道，落实举报奖励政策，调动社会各界和公众参与专项整治行动的积极性。进一步强化各部门联合打假协作机制，建立重大药械案件的督察督办和事先通报制度，对符合移送条件的案件，依法及时移送司法机关或其他行政执法部门处理。把药械案件查处与治理商业贿赂专项工作相结合，在药械案件查处过程中发现涉嫌商业贿赂的，应及时转交有关部门处理。
三、工作要求与保障措施
（一）提高对专项行动重要性的认识。各级各有关部门要从保障人民群众生命安全和讲政治、讲大局的高度，充分认识整顿和规范药品市场秩序工作的重要意义，牢固树立科学监管理念，认真贯彻国务院和省政府关于整顿和规范药品市场秩序工作的部署，将此次专项行动作为今明两年整顿和规范市场经济秩序工作的重要内容，采取切实有效措施抓好落实，确保专项行动各项任务的完成。
（二）加强专项行动的组织领导。各级政府要切实加强对专项行动的统一领导，做到精心组织、周密部署、狠抓落实，各有关部门要各司其职，协调配合，实施综合治理，形成“全国统一领导，地方政府负责，部门指导协调，各方联合行动”的整顿和规范药品市场秩序工作格局。市政府成立整顿和规范药品市场秩序专项行动领导小组。孙东克副市长任组长，市食品药品监督管理局、市发展改革委、市卫生局、市工商局、市公安局、市监察局等有关负责同志为组成人员。领导小组办公室设在市食品药品监督管理局，牵头负责专项行动的组织、协调和领导小组的日常工作，各成员单位要确定专人参与办公室工作。各县（市）区政府也要相应成立专项行动组织机构，负责组织领导本辖区的专项行动。
（三）加强部门的协作配合。这次专项行动以食品药品监管部门为主，各有关部门要密切配合，加强沟通与协作，增强工作的合力。食品药品监管部门要充分发挥主力军的作用，加强对专项行动的指导与督查。发展改革、卫生、工商等有关部门要围绕专项行动的主要任务，认真履行工作职责。公安机关要深挖制售假劣药品和医疗器械的犯罪网络，加大对制售假劣药品和医疗器械犯罪活动的打击力度。监察部门要依法加强监督，对拒不执行国家法律法规、违法违规审批，以及制售假劣药品和医疗器械问题严重的地区和部门，严肃追究有关领导和人员的责任；新闻宣传单位要配合做好相关宣传工作，营造良好舆论环境。
（四）严格规范行政执法行为。要建立药品安全责任制和责任追究制，将专项行动的工作目标和具体任务逐级分解落实到各级各有关部门和单位，确保责任落到实处，确保专项行动取得实效。要以规范企业行为、推动企业发展为目的，及时向被检查单位反馈检查结果，研究整改措施，防止检查工作的随意性。要严格按照廉洁勤政有关规定，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究的行为，严惩行政执法中、、等行为，确保专项行动全面完成。
（五）加快药品监管和卫生系统基础设施建设，逐步改善相关药品监管行政执法和技术支撑条件。加快市、县两级药品监管部门执法装备的建设步伐，加大对药品检验设备的投入力度，提高打击假劣药品的准确率。加大对医疗机构药房建设的投入，重点改善乡镇卫生院和农村卫生所药房的条件，加大对民营医院、门诊部和诊所药品监管，进一步规范医疗机构的药品管理。完善药品、医疗器械安全应急工作体系，提高应急处置能力。推动药品行业信用体系建设，建立行业自律机制。
五、工作步骤与时间安排
第一阶段：动员部署（20**年10月）。各级政府各有关部门要按照国务院、省政府专项行动方案和市政府专项行动实施方案制定具体工作方案。市食品药品监督管理局牵头制定药品研制、生产、流通和医疗机构用药用械等各环节工作方案，市卫生局牵头制定促进医疗机构合理用药、规范处方行为工作方案，市工商局牵头制定整治虚假违法药品、医疗器械广告的工作方案。
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